近日，博日科技淋球菌(NG)、沙眼衣原體(CT)、 解脲支原體(UU) 核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)成功獲得NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20233401108。

醫(yī)療器械注冊證

本試劑盒用于體外定性檢測男性尿道拭子、女性宮頸拭子中淋球菌、沙眼衣原體和解脲支原體核酸，用于淋病奈瑟菌、沙眼衣原體及解脲支原體感染的輔助診斷，可豐富各級醫(yī)療機構的需求選擇。

BSJ02S1

一管三檢，協(xié)同篩查

高靈敏度、高特異性，一次反應實現(xiàn)NG、CT、UU同時檢測，提高效率，降低檢測成本。

全面檢測、耐藥菌株不漏檢

檢測覆蓋沙眼衣原體19種血清型，耐青霉素、喹諾酮、四環(huán)素等淋球菌耐藥菌株全部檢出。

全自動提取、高效檢測

搭博日全自動核酸提取平臺，15分鐘可完成96個樣本核酸提取，55 min可完成檢測出報告。

全程監(jiān)控、防污染體系

人源RNase P基因全程內標質控；UDG酶和dUTP防污染體系，減少氣溶膠污染導致的假陽性。

生殖道感染現(xiàn)狀

生殖道感染已成為全球，特別是發(fā)展中國家非常重視的生殖健康問題和公共衛(wèi)生問題，國家衛(wèi)健委已將其列為重點防治對象。據(jù)世界衛(wèi)生組織調查報告顯示，每年婦科門診 7億人次，約50%為生殖道感染，每年約2000萬不孕不育育齡婦女就診，每年因早產、胎膜早破大概200萬人，感染因素導致早產、胎膜早破、新生兒死亡占第一位。

淋球菌（NG）、沙眼衣原體（CT）及解脲支原體（UU）是臨床常見的生殖道感染病原體，三種病原體的協(xié)同感染率也非常高，然而臨床中大部分感染者均無明確的臨床癥狀和體征，常常容易被忽視。

生殖道感染成功治療的前提就是精準的診斷，只有在精準的診斷下才有精準的治療。

生殖道感染臨床檢測方法

生殖道感染臨床診斷主要有涂片鏡檢法、培養(yǎng)法、膠體金和核酸檢測法，各種方法各有優(yōu)劣勢。相比而言，核酸檢測更有優(yōu)勢。

核酸檢測可以同時精準診斷多種病原體，敏感度和特異度均較高，還容易實現(xiàn)實驗室質控。美國CDC、歐盟ECDC、WHO及國內最新的指南《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原體感染診療指南(2020年)》，目前均推薦核酸檢測為淋球菌（NG）、沙眼衣原體（CT）及解脲支原體（UU）等病原體的首選檢測方法。此外特異性抗原抗體反應，熒光抗原抗體反應，也能達到精準診斷多種常見致病菌的特異抗原。

為何要進行STD

（性傳播疾?。┖怂崛?lián)檢測

STD的常見病原體包括，病毒、衣原體、支原體、螺旋體、細菌、真菌、原蟲和寄生蟲，解脲支原體（UU），沙眼衣原體（CT），淋球菌（NG），三者聯(lián)合檢測叫做STD三聯(lián)檢。

為什么要進行STD核酸三聯(lián)檢測，主要是考慮到以下幾點：

存在協(xié)同感染

(1)淋球菌、沙眼衣原體泌尿生殖道感染常促進和合并其他病原體感染，尤其與解脲支原體協(xié)同感染率極高。

(2)根據(jù)疾病預防控制中心性病門診最新數(shù)據(jù)顯示，205例患者NG、CT、UU的檢出率分別為7.31%、34.56%、57.47%，混合感染為54（26.34%)。

(3)生殖道淋病奈瑟菌感染常同時合并沙眼衣原體感染，在男性中約占20%；在女性中約占40%。

感染可無癥狀

(1)感染初期，NG、CT、UU多數(shù)處于無癥狀感染，僅憑癥狀和體征無法判斷。

(2)通過STD三聯(lián)檢測有利于對被感染病人作出迅速準確的診斷和給予合適的治療，從而控制疾病的傳播；并使其性伴侶提前知曉、完善相應檢查和接受合理治療。

診療指南支持

2015年美國CDC STD治療指南指出：

(1)應對所有就診宮頸炎患者進行盆腔炎體征評估，并同時檢查CT和NG。

(2)建議所有細菌性陰道?。˙V）、盆腔炎性疾病（PID）患者同時檢查HIV和STD。

核酸三聯(lián)檢測優(yōu)勢

(1)敏感性更高，比培養(yǎng)法提高20-30%；特異性好，可高達99.7%；

(2）檢測時間短；檢測樣本類型多；可同時檢測出三種病原微生物，避免誤診誤治。